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2017年国内化药注册申报风云榜

来源:药智网 2018-06-19



药品注册受理情况,可以反映出许多问题,如“国家药品行业的当前状态”、“百姓在用药方面的可靠保障”等宏观问题;同时,它也能反映出“国内都有哪些药企处于行业前端”、“这些药企都在关注哪些品种”、“这些品种又反映出当前我国怎样的用药状态”等具体问题...故每年对药品注册受理情况进行全年总结,并通过数据得到一些体会,对于业内人士来说,还是很有必要的!


1 1类新药IND临床申报情况


2017年国家药监局承办1类新药IND申报数量近120件,其中,申请数量最多的国内制药企业为江苏恒瑞,共9个品种;紧随其后,为正大天晴,6个品种;再次,为广东东阳光,5个品种。拥有3件IND申报品种的企业分别是南京圣和、辰欣药业、江苏康缘,相应具体品种见表1。同时,除上述申报数量相对较多的企业外,国内约数十家药企拥有1~2个品种的IND申报,由此可见,在国家大政方针指引下,1类新药申报可谓一片欣欣向荣。


表1:2017年国内1类新药IND临床申报情况

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(数据来源于药智数据)


2 1类新药NDA上市申请情况


2017年,国家药监局承办的化药NDA品种共8个,分别是银谷制药~苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、歌礼药业~丹诺瑞韦钠片、和记黄埔~呋喹替尼胶囊、江苏豪森~聚乙二醇洛塞那肽注射液、珐博进~罗沙司他胶囊、江苏恒瑞~马来酸吡咯替尼片、浙江医药~苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、正大天晴~盐酸安罗替尼胶囊,详情见表2(排序不分先后)。


表2:2017年国内1类新药NDA上市申请情况

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(数据来源于药智数据)


3 2类新药临床申报情况


2017年全年,国内2类新药申请,仍相对处于较为稳定且不温不火的状态,国内约有近30家药企向药监局提出了临床申请;而大部分产品的研发方向,依旧是围绕着剂型这个点,不停的寻找着个更“良”的药物,详情见表3。


表3:2017年国内2类新药临床申报情况

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4 3类仿制药ANDA申报情况


作为仿制药大国,3类药曾是我国大部分药企的必争之地,也是注册申请最为扎堆的一个点儿。但自从国家2015年开始出台一系列相关政策之后,众多药企对3类药的态度,在经历了短暂的真空和徘徊之后,自然申报注册数量少了很多(毕竟是真金白银...)。2017全年,3类药物申报数量最多的企业为正大天晴,共10个品种;其次,为江苏豪森(6个品种)、南京优科(5个品种)、四川新开元(5个品种)、江苏恒瑞(4个品种)、扬子江药业(4个品种)、石药集团(4个品种);详情见表4。


表4:2017年国内3类仿制药ANDA申报情况

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(数据来源于药智数据)


5 4类仿制药ANDA申报情况


4类化药的申报,通常显示的是强大的市场拓展能力和控制能力,相对而言,都是些大型制药公司申报较多。2017全年,4类仿制药申报数量最多的为浙江华海,共12个品种;其后,依次为齐鲁制药(10个品种)、江苏豪森(7个品种)、正大天晴(5个品种)、石家庄四药(4个品种)等等,详情见表5。


表5:2017年国内4类仿制药ANDA申报情况

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(数据来源于药智数据)


小结


对于1类新药IND申请,江苏恒瑞、正大天晴属于国内创新药物研发龙头企业,其申请数量靠前,属正常现象,意料之中,而近年来在这一块有了明显产出的东阳光,着实让业界眼前一亮并期待多多;而对于1类新药NDA申请,在2017年的申请名单中,当前已有部分产品脱颖而出,同时相信已在列的品种当中,必然会为业界继续带来惊喜;2类药,曾几何时是许多企业比较青睐的“点”,而随着药品注册改革的不断深入以及对2类药的重新定义,在这一点上的产品必将得到更为深入的“洗礼”,一些企业如若能耐住脾气,还是大有可为的;3类药,真的是不必多说了,一致性评价的“坚持”以及第N批通过名单的不断输出,国家在这一块是真的说到做到了,企业也更加清晰未来的药品开发思路,不过,一些地方政府的配套政策真真需要及时跟上,否则会伤了一大批优先通过企业的投入和信心;4类药,华海和齐鲁两家,注册品种众多,看出了两家在市场方面的能力,这个对于许多中小型企业,是非常羡慕的,要知道好的品种是真真需要一个好的平台的......对于2017的全年药品注册情况,就先说到这里,小小的小结仅仅是一个小小的缩影,而列表中的每一个具体品种,才更值得我们进一步的研究和思考!


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