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“上海样本”启示:一致性评价获阶段性成果,药品集采如何优化?

来源:医药经济报 2018-06-15



上海此次带量采购的方法、过程和结果,是仿制药一致性评价因素在药品集中采购政策优化、演进过程中的一次宝贵实践。通过对“上海样本”的探索分析,总结出具有实践指导意义的内核,无疑对促进公立医院药品集采政策优化具有深层次的参考意义。

一周前,上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。自去年12月29日上海市医药集中招标采购事务管理所正式确定第三批带量采购招标品种目录以来,第三批带量采购涉及的21个品种29个品规终于落定。

梳理发现,在国内优质企业仿制药品种和跨国药企原研过期品种的同台竞技中,走低价策略的仿制药全面胜出,跨国企业全面失守。在中标结果中,尤其引人关注的是此次带量采购所涉及的已通过仿制药质量与疗效一致性评价的品种,集采部门的政策导向与相关企业的应对策略都值得深入探讨。

上海案例成国内采购GQCE品种的“试应手”

2018年初以来,国内仿制药质量与疗效一致性评价(下称GQCE)开始有了阶段性成果产出。

截至目前,国家药监部门陆续公布了四批率先通过一致性评价的品种。上海于2018年初启动第三次采购时,恰好有先期两批一致性评价获批品种公布。加上参比制剂目录和部分海外“先进”GMP绿色通道产品,上海这次带量采购能够部分纳入GQCE因素,是各地药品集采部门第一次真正在采购实施层面实践了国家相关鼓励政策的探索。无疑,其实践形式和实施效果将在短期内形成国内采购GQCE品种的“试应手”,具有鲜明的风向标意味。加之上海是地方医保部门主导、带预算采购的地方,在国务院机构改革的背景下,上海药品集中采购部门的此次探索更加引发业界强烈关注。

瓦解集采“玻璃门”现象

2016年3月5日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)的发布标志着中国仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开。一致性评价涉及11.6万个批文的仿制药,根据相关政策要求,化学药品注册新分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

毫不夸张地说,一致性评价是中国医药行业的供给侧改革,是中国医药行业2018年最重要的变革。为此,国家相关部门设立了阶段性工作目标。由于一致性评价几乎涉及医药工业全行业,产业调整深刻、成本和代价高昂、资源投入巨大。鉴于积极发展仿制药产业是关乎国计民生的重大战略政策,为给药企鼓劲,国家和主管部门层面陆续出台了大量激励措施,从政策护航到技术指导、产业扶持、优先采购、医保支付,再到优先替代使用,制度顶层设计方面几乎做到了全面覆盖,可谓用心良苦。而对于处于激烈市场竞争中的企业而言,公立医院仍是其产品最主要的销售终端。无疑,采购便是所有完成一致性评价品种面临的第一道关口。

从目前各地采购工作对一致性评价工作的支持力度上看,几乎所有省份都体现了国家政策的相关要求——对通过一致性评价的产品实施快速绿色通道准入,准予实施直接挂网采购;在质量层次或竞价分组划分上,列入与原研药品相同组别;在价格上,均采取较为宽松的态度,允许企业合理调整价格,仅部分地区对最高限价提出了部分干预措施。药品集中采购政策对一致性评价品种的关爱与呵护,看起来似乎能够落实到实处,但实际还存在诸多“玻璃门”现象。

更具体而言,由于公立医院药品集中采购的顶层制度设计仍然滞后,诸多协同政策还不相兼容,省级药品集中采购本身面临巨大的理论和实践困境。

正视各地“先天缺陷”

2015年前后,相关部委在深化医改的指导意见中赋予地方较大的自主实践权,允许各地在省级药品集中采购的基础上实施地市带量采购,并鼓励扩大医疗机构的参与度。理想主义色彩浓郁的省级药品集中采购,在制度设计上的初衷是集合全省医疗机构订单,合并、简化供应结构,通过“以量换价、量价挂钩”以实现“招采合一”。但省级药品采购固有的“招而不采、招采分离”特征,以“保供应、防短缺,尊重不同水平、不同层次的多元化市场需求”作为主要政策目标,则决定了省级药品集采供应结构分散、质量层次众多、还无法实现以量换价的先天缺陷。

由此,在药价治理上,必然体现为药品价格依然虚高、企业留足空间用于真正采购环节“二次议价、三次议价”,从根基上就动摇了省级采购的理论基础。再加上公立医院全面实施药品零差率、购销“两票制”、医疗服务价格调整不同步、政府补偿还无法完全到位、医疗机构普遍寻求供应链价值补偿的社会现实,药品集采在短期内必然会经历从省级集中采购到各地带量采购无序分散的过程。我们看到,省级药品集采逐渐演变为省级“资质准入、限价入围”,而真正“以量换价、量价挂钩、以价保供”的带量采购,只能在地市层面有可能实现,这是全国各地省级集采普遍面临的困境,通过带量采购获得各种形式利益补偿,则成为各地还无法遏制的现实诱惑。于是,实现带量采购的技术路径,只能是通过简化、合并供应结构来进行。在这个过程中,如何实现既满足临床对药品质量疗效的追求,又兼顾采购成本低廉、压缩药品费用用于“腾笼换鸟”的新医改目标?用一致性评价品种全面替代价格相对昂贵的原研药品和质量疗效不明的普通GMP层次药品,似乎是最优选择,这也是包括中国台湾地区健保在内的全球各种医保体系下的通行做法。

如何更好地服务新医改

当前,我国正处于“三医”改革的关键时刻,未来由医保部门主导药品集中采购和相关价格形成机制建设。如何在与国际惯例接轨的同时,让药品集中采购政策服务于深化新医改的目标,并兼容于行业治理、产业提升,最终服务于国家发展的宏观战略,应当是当下需要仔细考量的。

目前,已先后公布四批通过一致性评价的品种并能够较快进入市场,这为部分采购金额较大、使用数量较多的药品合并简化供应结构、降低总体费用水平和实现带量采购提供了技术基础——这批企业若能在市场中获得良好激励,无疑将鼓励更多的仿制药企积极加入更多品种的一致性评价工作,推动全行业技术、质量、管理水平的全面提升。

但从各地现行的带量采购政策来看,“优质药品单一货源最低价中标”是通行做法。这种采购策略固然可以最大限度实现“以量换价”,但其结果是固化药品采购格局,形成赢家通吃的局面。基于用药延续性的理由和招标周期漫长的现实,率先唯一中标的GQCE产品几乎永久性地获得了市场份额,这对于有多家企业投入重金进行一致性评价改造的热门品种来说,中标品以外的所有厂家均不得不面对颗粒无收的残酷现实,更对后来者形成强大的警示和威慑:继续大规模投入进行一致性评价改造是否值得?上海此次带量采购成交结果中的一个重磅级产品“瑞舒伐他汀”以3.06元的低价中标,将会形成一个最为典型的市场案例,除中标企业和原研以外所有的厂家产品在上海的市场前景忽然变得黯淡起来。这样的中标结果对全体正在从事一致性评价工作的仿制药企会形成什么样的心理暗示?采购部门如何在政策上实现从整体上对优质企业和优质产品真正的激励?仍需探索前行。

从目前各地实践上看,推动药品实现真正带量采购的政策焦点始终落在让一致性评价及参比制剂品种和合资原研产品同竞价组厮杀,用国内优质仿制药全面替代价格相对昂贵的合资原研药是大多数地区医保和采购部门的采购价值取向。这种做法有长远的考虑,但短期看,市场赢家就只有通过了GQCE的厂家。在此建议采购政策与药品行业治理政策形成更宏观一致的社会治理目标。

精准治理药品供应保障领域主要矛盾

仿制药质量疗效一致性评价政策推进期的治理对象,首先应该是不符合科学治理规律、以散小乱差为特征的普通GMP层次产品,其次是占用医保基金资源过多的辅助用药、不合理使用的抗菌药物、质量疗效缺乏循证依据的中成药品等。腾笼换鸟式的医改,首先应该腾出改革空间的是上述这些不符合社会治理原则、有损社会公平正义、为民众带来治疗隐忧的产品。

医改是一种社会治理,社会治理应当关注社会主要矛盾,医药产业领域内的主要矛盾就是先进生产力和落后生产力之间的矛盾。在药品供应保障领域,通过优化的采购政策以破解行业主要矛盾,让优质产品成为市场主流,实现整体上的行业规范治理后,开展市场上的存量治理,最终实现药价、药品使用的合理回归,这或是药品集中采购政策从大处着眼的优化方向。

从另外一个角度验证,当前正在开展的药品监管行业治理行动,调整对象正是以散小乱差为特征的落后生产力,如果在药品集中采购活动中继续保留这些落后生产力的市场份额,则将形成对诸多改革政策的掣肘。

此外,完善药品集采机制,除了让采购政策和鼓励仿制药质量疗效一致性评价实现政策协同之外,还应当留意到现有的针对一致性评价品种进行优先采购的政策仍存在一定的质量和供应保障风险——一方面,对产品进行质量疗效一致性评价是仿制药企天经地义该做的事,目前所有的相关工作都是对历史欠账进行的补课。在医药行业实现全面科学、规范治理之前的过渡期内,应当继续大力支持、鼓励仿制药企推动产品进行一致性评价。从中长期看,对产业的引导和激励的基础机制仍是市场机制,如政策过度扶持企业,或将形成对市场原则的损害。

另一方面仍需正视的是,我国制药行业的全行业质量意识、诚信自律文化和社会责任担当还要继续提高。虽然部分优秀企业的部分产品通过了一致性评价,但希望一致性评价不会变成“一次性评价”“一过性评价”。在行业诚信、自律文化形成之前,仍需时间观察,仍需用时间来验证仿制药在“真实世界”的质量与疗效一致性。在过渡期内,药品招标采购制度需要再思考,如何更好地尊重临床用药的可选择性?如何在质量优先、选择多元的前提条件下有效实现价格治理与回归?依然充满技术挑战。

综上所述,上海此次带量采购的方法、过程和结果,是仿制药一致性评价因素在药品集中采购政策优化、演进过程中的一次宝贵实践。通过对“上海样本”的探索分析,总结出具有实践指导意义的内核,无疑对促进公立医院药品集采政策优化具有深层次的参考意义。

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